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          醫療器械生產許可證(一、二、三類)

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          醫療器械生產許可證(一、二、三類)

          更新時間:2020-07-08 點擊數:549

          醫療器械生產許可證(一、二、三類)簡介:

          醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》

          申請該許可證的必要性:

          醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類、第二類、第三類醫療器械經營企業,均需申請此資質

          企業申請需具備以下條件:

          01.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

          02.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

          03.具有與經營規模和經營范圍相適應的存儲條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的存儲設施、設備。

          04.應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

          05.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

          辦理醫療器械生產許可證(一、二、三類)需提交的材料:

          1)營業執照副本。
          2)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明及個人簡歷。
          3)擬辦企業組織機構與職能。
          4)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明。
          5)擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄。
          6)擬辦企業經營范圍。


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